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第三方冷库验证

我们为客户提供第三方验证服务：按照《药品经营质量管理规范》食品药品监督管理总局令***3号及《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）的要求，对冷库、阴凉库、常温库，冷藏箱，冷藏车等温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷冻药品在储存过程中的药品质量。

1、产品功能必须符合新版GSP要求。冷库安装的测点应该***分体型产品，即温湿度传感器与变送器分离，安装时将温湿度传感器放置于冷库内，而变送器安装在冷库外，变送器要自带液晶温湿度显示，这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。

　　2、按规范要求布置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点。如果少于以上要求，则不能通过药监部门检查。

　　3、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在45~75%，如果超限则应该有三地报警，即：变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。

　　4、现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准，并出具相关证书，否则报告无效。

　　5、现场验证时的测温设备布点必须符合制冷原理，结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点。每个验证对象采用一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步和有效。待验证库区进行综合考虑的均匀性布点，高度方向对仓库进行分层监测，均分3个层面：一层距地面10cm，***层中间位置，第三层距库顶30cm。垂直间距不大于2米，水平面间距不大于5米。水平面方向距墙30cm。

　　对特殊目的和特殊性项目点进行布局，包括进/出风口、门、窗、照明等位置至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角的风向死角位置至少应当布置3个测点。